El mercado farmacéutico se ha convertido en un nicho de oportunidades para la industria, que cerró el 2017 con 19.423 millones de euros, según los últimos datos del Instituto Nacional de Estadística (INE). Por este motivo, emprender acciones comerciales en otros países e internacionalizar los negocios se ha convertido en un reto para el sector.
Sin embargo, ni la regulación española ni la europea se lo ponen fácil a los negocios en lo que respecta a la venta telemática, de manera que estos se han tenido que conformar con comercializar productos cosméticos y de autocuidado o Consumer Health, de acuerdo con la normativa legal.
¿Qué aspectos regulatorio del comercio electrónico se deben tener en cuenta?
En este sentido, te detallamos todo lo que debes saber acerca de la normativa vigente en España y en el resto de la Unión Europea para que conozcas el reglamento que debes cumplir a la hora de vender productos y medicamentos sanitarios en el mercado internacional.
1. Ciclo del medicamento
Antes de pasar al procedimiento de autorización, los medicamentos y productos farmacéuticos deben pasar por distintas fases:
- Etapa de investigación básica: identificación de candidatos, síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica.
- Investigación preclínica: se estudian las moléculas seleccionadas en animales y modelos de laboratorio para probar sus efectos en el organismo.
- Investigación clínica: sirve para conocer si el comportamiento del medicamento en los humanos es el adecuado.
- Autorización de comercialización: una vez que el fármaco ha pasado las etapas anteriores, para proceder a la comercialización de un medicamento en España, primero tiene que contar con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Comisión Europea. En este sentido, existen criterios técnicos comunes dentro de la Unión Europea, lo que permite una segmentación entre la aprobación nacional y la aprobación de ámbito europeo, válida para más países y avalada por la red de agencias europeas de medicamentos.
- Vigilancia postcomercialización: aunque el medicamento consiga la comercialización, este quedará sujeto a una supervisión constante.
2. La ficha técnica y el prospecto
La ficha técnica recoge las condiciones de uso, la información científica relativa al medicamento y la información necesaria para su aplicación terapéutica; mientras que el prospecto es la información dirigida al paciente o usuario y contiene tanto la composición del fármaco como las instrucciones de uso. Ambos documentos deben aparecer en los distintos idiomas correspondientes a los países donde haya conseguido la autorización de comercialización.
3. Productos sanitarios
Existen 12 categorías según la naturaleza y finalidad de los productos sanitarios: diagnóstico “in vitro”, implantables activos, implantables no activos, dentales, oftálmicos y ópticos, productos que utilizan radiación para diagnóstico y terapéutica, productos para anestesia y respiración, electrodomésticos/mecánicos, reutilizables, de un solo uso, ayudas técnicas para discapacitados; y equipamiento hospitalario.
Eso sí, para proceder a la comercialización de cualquiera de ellos en el mercado internacional se requiere un dossier con los datos del diseño, proceso de fabricación y esterilización, pruebas de funcionamiento, ensayos clínicos, materiales de envasado, normas técnicas y la información que acompaña al producto. Después será la AEMPS la que la evalúe y si la auditoría es fuera favorable emitiría un certificado de conformidad para colocar el distintivo CEy el número del organismo notificado.
4. Comercio electrónico
Tanto la AEMPS como las fuerzas y los cuerpos de seguridad del Estado persiguen las páginas web que incluyen la venta de medicamentos. Y es que, por el momento solo está permitida la venta por Internet de los siguientes productos:
- Productos de autocuidado: también denominados Consumer Health. Son todos aquellos medicamentos que no están sujetos a prescripción médica (OTC, por sus siglas en inglés), complementos alimenticios y de parafarmacia. No obstante, solo es posible venderlos si los establecimientos cumplen con los requisitos del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público.
- Productos cosméticos: todos aquellos productos que entran en contacto con el organismo, ya sea a través de la piel, el cabello, los dientes o las mucosas bucales. Los productos cosméticos que se encuentran en España, y en general en toda Europa, deben estar regidos por el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre, de Productos Cosméticos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus ingredientes, composición, proceso de fabricación y envase.
Ahora que ya conoces cuáles son los aspectos fundamentales que rigen la normativa en la venta de medicamentos, ¿a qué esperas para sacar el mejor partido a tus transacciones comerciales? El siguiente paso será recurrir a los avanzados sistemas multilingües de traducción y localización que se encuentran actualmente en el mercado para internacionalizar tu negocio y que el idioma en los países de destino no suponga una barrera para a la hora de situarlo dentro de una esfera multilingüe.
