La venta de medicamentos, así como la venta online de productos de autocuidado y cosméticos, depende de una extensa normativa nacional e internacional que está sujeta, a su vez, a un marco europeo que hay que cumplir en cualquiera de los casos si se busca obtener las autorizaciones pertinentes.
En este sentido, en nuestro país es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la encargada de velar por la salud pública garantizando la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario, cosméticos, productos de higiene y otros productos sanitarios. Para ello, el regulador desarrolla un amplio abanico de actividades relacionadas con su evaluación y autorización, así como del control de calidad desde su proceso de investigación hasta su utilización.
Según explica el propio organismo, la AEMPS también actúa en nombre de la red agencias europeas y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en los procesos de autorización y como organismo certificador de productos sanitarios de la UE.
Con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los principios generales sobre evaluación y control de los productos sanitarios, así como las condiciones generales de los fabricantes, importadores y distribuidores, la legislación española en lo que respecta a esta materia se basa en el siguiente marco regulatorio:
A nivel europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es responsable de la evaluación científica de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados para su uso por compañías farmacéuticas.
Por su parte, el papel de la Comisión Europea en este ámbito es conceder, denegar, modificar o suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos. Además cuenta con derecho de iniciativa (legislación nueva), implementación (medidas o supervisión de la regulación) y proyección mundial (colaboración con socios internacionales).
Así, la EMA y los estados miembros colaboran estrechamente en la evaluación de nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad mediante la actividad de sus comités científicos y el cumplimiento de las principales regulaciones del marco europeo:
Ahora que ya conoces cuál es la regulación española y europea, ¿a qué esperas para incluir las traducciones de las leyes, directivas, decretos y otras normas relacionadas en tu negocio de Salud? Si todavía tienes dudas de cómo hacerlo siempre puedes recurrir a metodologías, herramientas y profesionales de Internacionalización, Localización y Traducción (GILT) especializada.