La venta de medicamentos, así como la venta online de productos de autocuidado y cosméticos, depende de una extensa normativa nacional e internacional que está sujeta, a su vez,  a un marco europeo que hay que cumplir en cualquiera de los casos si se busca obtener las autorizaciones pertinentes.

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Regulación española

 

En este sentido, en nuestro país es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la encargada de velar por la salud pública garantizando la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario, cosméticos, productos de higiene y otros productos sanitarios. Para ello, el regulador desarrolla un amplio abanico de actividades relacionadas con su evaluación y autorización, así como del control de calidad desde su proceso de investigación hasta su utilización.

Según explica el propio organismo,  la AEMPS también actúa en nombre de la red agencias europeas y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en los procesos de autorización y como organismo certificador de productos sanitarios de la UE.

Con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los principios generales sobre evaluación y control de los productos sanitarios, así como las condiciones generales de los fabricantes, importadores y distribuidores, la legislación española en lo que respecta a esta materia se basa en el siguiente marco regulatorio:

  1. La Constitución Española
  2. Distribución de competencias entre el Estados y las comunidades autónomas.
  3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
  4. Ley 16/2003, sobre Cohesión y Calidad del SNS.
  5. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
  6. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Regulación europea

A nivel europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es responsable de la evaluación científica de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados para su uso por compañías farmacéuticas.

Por su parte, el papel de la Comisión Europea en este ámbito es conceder, denegar, modificar o suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos. Además cuenta con derecho de iniciativa (legislación nueva), implementación (medidas o supervisión de la regulación) y proyección mundial (colaboración con socios internacionales).

Así, la EMA y los estados miembros colaboran estrechamente en la evaluación de nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad mediante la actividad de sus comités científicos y el cumplimiento de las principales regulaciones del marco europeo:

  1. Directiva 90/42/CEE sobre Productos Sanitarios.
  2. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
  3. Decisión 2010/227/UE, de 19 de abril, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED).
  4. Reglamento 207/2012/UE, de 9 de marzo, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios.
  5. Reglamento 534/2014/UE sobre ensayos clínicos en medicamentos de uso humano.
  6. Real Decreto 854/2010 que recoge los requisitos de fabricación de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación de uso humano.
  7. Ley 29/2006 del 26 de Julio sobre los requisitos de calidad exigibles a los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos.
  8. Artículo 58 del reglamento de base de la EMA.

Ahora que ya conoces cuál es la regulación española y europea, ¿a qué esperas para incluir las traducciones de las leyes, directivas, decretos y otras normas relacionadas en tu negocio de Salud? Si todavía tienes dudas de cómo hacerlo siempre puedes recurrir a metodologías, herramientas y profesionales de Internacionalización, Localización y Traducción (GILT) especializada.

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By Linguaserve | June 8th, 2018 | Sector PHARMA | 0 Comments

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