La venta de medicamentos, así como la venta online de productos de autocuidado y cosméticos, depende de una extensa normativa nacional e internacional que está sujeta, a su vez, a un marco europeo que hay que cumplir en cualquiera de los casos si se busca obtener las autorizaciones pertinentes.
Regulación española
En este sentido, en nuestro país es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la encargada de velar por la salud pública garantizando la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario, cosméticos, productos de higiene y otros productos sanitarios. Para ello, el regulador desarrolla un amplio abanico de actividades relacionadas con su evaluación y autorización, así como del control de calidad desde su proceso de investigación hasta su utilización.
Según explica el propio organismo, la AEMPS también actúa en nombre de la red agencias europeas y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en los procesos de autorización y como organismo certificador de productos sanitarios de la UE.
Con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los principios generales sobre evaluación y control de los productos sanitarios, así como las condiciones generales de los fabricantes, importadores y distribuidores, la legislación española en lo que respecta a esta materia se basa en el siguiente marco regulatorio:
- La Constitución Española
- Distribución de competencias entre el Estados y las comunidades autónomas.
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
- Ley 16/2003, sobre Cohesión y Calidad del SNS.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Regulación europea
A nivel europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) es responsable de la evaluación científica de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados para su uso por compañías farmacéuticas.
Por su parte, el papel de la Comisión Europea en este ámbito es conceder, denegar, modificar o suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos. Además cuenta con derecho de iniciativa (legislación nueva), implementación (medidas o supervisión de la regulación) y proyección mundial (colaboración con socios internacionales).
Así, la EMA y los estados miembros colaboran estrechamente en la evaluación de nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad mediante la actividad de sus comités científicos y el cumplimiento de las principales regulaciones del marco europeo:
- Directiva 90/42/CEE sobre Productos Sanitarios.
- Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
- Decisión 2010/227/UE, de 19 de abril, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED).
- Reglamento 207/2012/UE, de 9 de marzo, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios.
- Reglamento 534/2014/UE sobre ensayos clínicos en medicamentos de uso humano.
- Real Decreto 854/2010 que recoge los requisitos de fabricación de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación de uso humano.
- Ley 29/2006 del 26 de Julio sobre los requisitos de calidad exigibles a los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos.
- Artículo 58 del reglamento de base de la EMA.
Ahora que ya conoces cuál es la regulación española y europea, ¿a qué esperas para incluir las traducciones de las leyes, directivas, decretos y otras normas relacionadas en tu negocio de Salud? Si todavía tienes dudas de cómo hacerlo siempre puedes recurrir a metodologías, herramientas y profesionales de Internacionalización, Localización y Traducción (GILT) especializada.
