La venta de medicamentos está sujeta a una extensa normativa nacional e internacional en torno a un marco europeo que hay que cumplir si se quieren obtener las autorizaciones pertinentes. Concretamente, para conseguir la aprobación de un fármaco, este debe pasar por varias etapas de investigación, de manera que el ciclo del medicamento sería el siguiente:
- Etapa de investigación básica: identificación de candidatos, síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica.
- Investigación preclínica: se estudian las moléculas seleccionadas para probar sus efectos en el organismo.
- Investigación clínica: los ensayos clínicos son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en los humanos es el adecuado.
- Autorización de comercialización: para proceder a la comercialización de un medicamento en España, primero hay que contar con la aprobación de la AEMPS y de la Comisión Europea. En este sentido, existen criterios técnicos comunes dentro de la Unión Europea, lo que permite una segmentación entre la aprobación nacional y la aprobación de ámbito europeo.
- Vigilancia postcomercialización: una vez autorizado, el medicamento o producto sanitario queda sujeto a una supervisión constante.
Una vez que un medicamento ya ha sido aprobado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la encargada de elaborar los documentos informativos pertinentes.
Por un lado, la ficha técnica recoge las condiciones de uso, la información científica relativa al medicamento y la información necesaria para su aplicación terapéutica: indicaciones, posología, precauciones, reacciones adversas, usos especiales, datos clínicos, etcétera. Por otro, el prospecto es la información dirigida al paciente o usuario contiene tanto la composición del fármaco como las instrucciones para su administración, empleo y conservación.
Ambos escritos deben aparecer en los idiomas oficiales de los países que hayan conseguido la autorización del fármaco. Y aquí es donde juegan un papel importante los servicios especializados en traducción farmacéutica…
Presentación y procedimiento para traducir prospectos
Sin embargo, tal y como explica la AEMPS, la Unión Europea todavía tiene entre sus principales retos la aprobación de un texto único para la ficha técnica y el prospecto en sus correspondientes versiones lingüísticas.
En este sentido, el regulador ha consolidado una rutina de presentación y aprobación de estos textos con el objetivo de mejorar y agilizar las traducciones, de manera que el solicitante tiene que enviar una tabla Excel con la información clave del medicamento:
- Principio activo.
- Nombre del solicitante.
- Nombre del medicamento.
- Nº de procedimiento de RM/DC.
- Fecha de solicitud.
- Fecha fin del procedimiento.
- Nº de Trámite Nacional.
- Indicación de desistimiento (si hubiere lugar a ello).
- Duplicados o licencias asociadas a dichos procedimientos
Después, la AEMPS dispone de un plazo de 45 días para su comprobación y traducción. Así, cuando ese plazo haya llegado a su fin y el regulador haya concluido su desarrollo, este procederá a establecer nuevas instrucciones para tramitar las fases nacionales de los procedimientos de RM/DC dentro de la normativa vigente.
Cabe destacar que la intención de estos textos es proporcionar la información necesaria para que los usuarios hagan un buen uso del medicamento. Por tanto, también se requiere que la redacción sea clara, concisa y de fácil entendimiento. De hecho, la mayoría de las versiones españolas de los prospectos se rigen por un mismo formato estructurado en “preguntas y respuestas”.
Si todavía tienes dudas de cómo hacerlo siempre puedes recurrir a metodologías, herramientas y profesionales de Internacionalización, Localización y Traducción (GILT) especializada. ¿A qué esperas para regularizar las traducciones de los medicamentos y otros productos sanitarios de tu negocio de salud?
